| ●良くないモニターとは？ |
▼質が悪い
＊逸脱、不遵守が多い
＊モニタリング、ＳＤＶで問題を発見できない
＊ＣＲＦ記載のデータが使えない
▼遅い
＊問題の解決方法を持っていない
＊モニタリングの効率が悪い
▼後輩の指導ができない
＊マネジャーでないのでやらない
＊指導スキルがない
▼チームに貢献しない（チームワークが無い）
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| ●スーパーモニターとは？ |
Ⅰ．モニタリングの質が高い
Ⅱ．治験のスピードが速い
Ⅲ．後輩をスーパーモニターに育成している
↓
１．仕事の質が高い
２．仕事が速い
３．人材育成をしている
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| ●高くて、速くて、育てている |
Ⅰ．モニタリングの質が高い
（１）逸脱をしない、させない
（２）モニタリングやＳＤＶで問題を発見し、解決する
（３）ＣＲＦには必要なデータがＤＭの求める内容、形式で記載されている
Ⅱ．治験のスピードが速い
（４）よくある問題点を解決する方法を持っており、予防できる
（５）効率の良いモニタリング方法を実践している
Ⅲ．後輩をスーパーモニターに育成している
（６）マネジャー（リーダー）でなくても、後輩を育てている
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| ●いっけん、あたりまえ？ |
あたりまえのことを・・・・・・
徹底的に（中途半端ではない）
いつでも（たまたまではない）
どこでも（やさしいところだけではない）
やっている・・・・・・という状態＝＝＞＝＝＞＝＝＞＝＝＞これがスーパーモニターの条件
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| ●（１）逸脱をしない |
▼最低限、モニターは自らプロトコル逸脱をしない
▼理解不十分によるプロトコル逸脱の誘発をしない
▼チーム学習が最も効果的
↓
＊個人の想像力には限界がある
＊チームワークが生まれる
＊ファシリテーションスキルが上達する
＊暗黙知が表出化する⇒問題を未然に防ぐ
＊学習する組織が生まれる（後輩の指導にも！）
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| ●（１）逸脱をさせない |
逸脱誘発ポイントを特定する
プロトコルの熟読
ＣＲＦのチェック
↓
どこで逸脱が発生するか予測する
発生防止策を講じる
●逸脱誘発ポイントを特定する
▼登録時
クライテリア違反
同意取得に関連する違反、逸脱
▼実施中
検査忘れ、来院日のずれ
併用禁止薬の使用
有害事象の関連性、処置、治験の再開
●逸脱に関する情報収集
▼新薬審査部門定期説明会
▼臨床薬理学会
▼業界活動
▼インターネット
▼社内、組織、チーム・・・・重要なのに意外と共有化されていない
●（１）逸脱をさせない
逸脱防止策をチームメンバーに徹底する
新たな逸脱が発生したら、その原因と再発防止策を考え、チーム内で共有化する
それを実践している
↓
チーム外とも共有化
↓
他のチームも逸脱させない |
| ●逸脱をしない、させないモニター |
ここまでで必要な知識とスキル・・・・・・
▼ＧＣＰ
▼プロトコル
▼過去の逸脱事例
▼問題発生防止策を考えるスキル
▼洞察力、情報収集力
▼関係者を巻き込むためのコミュニケーションスキル
▼やり通す力
●逸脱をしない、させない組織
継続的に問題解決を実行する組織のシステム・風土作り
スーパーモニター ＝ チーム・組織に貢献するモニター |
| ▼スーパーモニターに求められるスキル |
●スーパーモニターに求められるスキル・能力
＊リーダーシップ
＊キャプテンシップ
＊ファシリテーション能力
＊モチベーションを上げる能力
＊コミュニケーション
＊コネクター
＊行動力 |
●リーダーシップ
リーダーだけが発揮するものではない
↓
物事を改善していくためにイニシアチブを取る
↓
自ら「逸脱防止リーダー」と考える
●キャプテンシップ
いきなりチームリーダーとしてのリーダーシップは発揮できない
現場で自ら行動するキャプテンとしてのリーダーシップ
↓
率先垂範で、まず、行動を起こす
↓
チームリーダーの一歩手前の人におすすめ |
●（２）モニタリングやＳＤＶで問題を発見し、解決する
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▼問題解決には３種類がある
（１）発生型問題解決
（２）予想型問題解決
（３）課題設定型問題解決
●問題解決のタイプ
▼発生型問題解決
プロトコル逸脱発生後に解決（被害を最小に食い止める、再発防止）
▼予想型問題解決
プロトコルから発生する問題を予想し防止する
▼課題設定型問題解決
クライテリア違反ゼロを目指す
１年の予定の治験を６ヶ月で終わらせる
●階層と問題解決能力
＊どの階層においても３つの問題解決能力が求められている
＊階層が下であればあるほど発生型問題の解決に留まる
＊上位になるほど課題設定型問題解決に注力するようになる
▼必要な知識とスキル
＊過去の問題とその解決方法
＊ロジカル思考（問題の予見能力）
＊実行力
＊コミュニケーションスキル
＊課題設定スキル
＊プロトコル逸脱ゼロを目指す⇒そのために、登録後２週間以内にＳＤＶ
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| ●（３）ＣＲＦには必要なデータがＤＭが求める内容、形式で記載されている |
必要な知識・スキル・能力
＊対象疾患領域の知識
＊プロトコルが要求しているデータの理解
＊ＤＭが要求している内容の理解
＊総括報告書ガイドラインの知識
＊臨床試験のための統計的原則の知識
＊ＳＤＶマニュアルを自作する |
| ●Ⅱ．治験のスピードが速い |
（３）よくある問題点を解決する方法を持っており、予防できる
（４）効率の良いモニタリング方法を実践している
●質が先か？スピードが先か？
もっていきかた
質をあげる⇒スピードをあげる
質をあげるとスピードをあげることに繋がる |
| ●（３）よくある問題点を解決する方法を持っており、予防できる |
▼よくある問題
プロトコルに依存する「新しい問題」
↓
予防策・解決策を持っている
発生しても被害を最小限でとどめる
▼よくある問題とは？
プロトコルに依存しない（どんなプロトコルでも発生しうる）
過去（他社）にも多発している
例）クライテリア違反
例）検査日のずれ
例）併用禁止薬違反
問題が発生しても速やかに解決する方法は？
過去の事例から対策を考える
●プロトコルに依存する「新しい問題」とは？
例）意識の無い人を対象とした治験での同意
例）読影委員会を使う治験
例）割付け手順が複雑
今まで自分が携わった治験では経験したことがない
発生しても解決できる方法とは？
チーム学習で対策を考える
↓
一番、重要なのは、そこに問題が潜んでいると認識できるかどうか |
| ■スーパーモニターになる方法、スーパーモニターを育てる方法の２へ |
| ■「モニターへの道、モニターの勉強法」も参考にしてください。 |
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